“基因泄密者”的明与暗

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“基因泄密者”的明与暗

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2018-11-08 11:07:54 来源:健康

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  • 基因
  • 人类遗传资源
  • (农健/图)

    (本文首发于2018年11月8日《南方周末》,原标题为《六家企业受罚,暗流依然涌动 “基因泄密者”的明与暗》)

    六家企业卷入人类遗传资源泄露风波让公众吃惊,但业界却并不意外。“很多流传于江湖的故事终于浮出了水面。”

    非法采集的资源已由传统人体组织、细胞等实体样本转向人类基因序列等遗传信息,出境途径也由携带样本转变为通过互联网发往国外。“隐蔽性越来越强,这很难发现。”

    网上下单、支付,两天内收到采样盒,采集2-4毫升唾液,邮寄到基因检测公司。一个月内,你就将得到一份独属的基因检测报告:祖先来自哪里,遗传性疾病概率有多大……

    听起来炫酷的技术,却因为一则通报,让很多人的神经紧绷了起来。

    2018年10月24日,科技部官网挂出一批行政处罚决定书,包括知名基因测序公司华大基因、跨国药企阿斯利康、复旦大学附属华山医院在内共六家机构上榜。问题相似,均与违规采集、收集、买卖、出口、出境人类遗传资源有关。

    2018年11月1日,海关总署和科技部联动,启动人类遗传资源材料出口、出境证明联网核查。

    通俗地说,人类遗传资源是指所有来自于人体的样本,以及基于样本产生的数据及相关信息,包括器官、细胞、血液、DNA等,是生命科学研究和药物研发的重要基础。

    除了消费级的基因检测日益受到青睐,临床上的肿瘤基因检测、无创产前基因检测、新生儿出生后的高发遗传病检,都涉及到人类遗传资源的获取。

    “遗传信息外泄等于叛国”“国外会研发出针对中国人的基因武器”……网络上,批评声强烈。涉事企业“均已整改”的说辞也难以服众,更多人都想知道,“我的遗传资源安全吗?”

    “流传于江湖的故事 浮出水面”

    对于早已布局国际业务的上市公司,被卷入人类遗传资源泄露风波让公众吃惊,但业界却并不意外。“很多流传于江湖的故事终于浮出了水面。”一位业内人士向南方周末记者感叹。

    这是科技部首度公布对人类遗传资源监管的罚单,共涉及六家单位、三起事件。

    2018年,国家科技部人类遗传资源管理办公室(以下简称遗传办)在检查中发现,跨国药企阿斯利康未经许可,将已获批项目的剩余样本转运至其他公司,开展超出审批范围的科研活动。艾德生物未经许可,接收了30管样本,拟用于试剂盒研发相关活动;昆皓睿城未经许可,接收了567管样本并保藏。

    按照规定,国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度;未经许可,任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。

    另一起则发生在2015年。华大基因和复旦大学附属华山医院未经许可,与英国牛津大学开展国际合作研究,并将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。

    这项名为“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”,成为了近年来医疗机构管理国际合作的反面教材。一位医院系统人士向南方周末记者透露,华山医院等为了收集一万余个病例,与国内近六十家医院合作。科技部此后在抽查中发现,几乎一大半知情同意书存在造假。

    新药研发平台“独角兽”企业药明康德同样榜上有名。2014年,药明康德未经许可,将5165份人血清作为犬血浆违规带出境。据内部人士透露,违规行为源于企业“嫌人血清出境审批太慢,急于快速出境检测”,之所以要将样本送出境,是当时“客户的要求”。

    科技部罚单公布之后,不少涉事企业如华大基因、药明康德等均发布公告,称违规行为早已整改完毕。

    “之前就听说过,模糊记得流传的消息就是拿出去卖的,只是不知道数量和伪装成狗血这样的细节。”前述人士透露,数千样本非法出境引起了监管部门的“高度重视”,成了所有涉外项目必须通过遗传办审批的导火索。

    “如果涉及主观故意,性质就更加恶劣。“原国家卫计委医学伦理专家委员会成员、上海中医药大学教授樊民胜说。

    南方周末记者向药明康德发去邮件,询问遗传资源出境目的,截至发稿未获回应。

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